Sandoz Genérico del Ozempic: Lo Que el Visto Bueno en Canadá Representa Para Pacientes Latinoamericanos

La decisión de Health Canada que abrió el debate

En 2024, Health Canada emitió la aprobación regulatoria para que Sandoz, la división de genéricos de Novartis, comercialice una versión de semaglutida. Sí, la misma molécula que hace funcionar al Ozempic. Esta decisión pasó relativamente desapercibida en los medios mainstream, pero en los pasillos de la industria farmacéutica generó un revuelo importante.

Para quienes no están familiarizados con el tema: Health Canada funciona bajo un sistema de revisión riguroso que evalúa calidad, eficacia y seguridad siguiendo estándares internacionales alineados con la Organización Mundial de la Salud. Cuando este organismo da el visto bueno, otros reguladores prestan atención.

¿Qué tipo de genérico aprobó Canadá?

Acá hay un matiz importante que vale la pena aclarar. La semaglutida no es una molécula simple como el paracetamol. Es un biológico, es decir, una proteína recombinante que requiere un proceso de fabricación extremadamente controlado.

Por eso, Health Canada no emitió lo que tradicionalmente llamamos genérico farmacéutico convencional. Lo que aprobó fue un producto biosimilar, que demuestra tener perfiles de eficacia y seguridad equivalentes al de referencia. La diferencia conceptual importa porque las reglas para fabricar y aprobar un biosimilar son distintas a las de un genérico tradicional.

Sandoz, como parte de Novartis, tiene la infraestructura necesaria para este tipo de producción. Y no es casualidad que una empresa de este tamaño esté interesada: la demanda global por agonistas del GLP-1 no tiene precedentes. Otras farmacéuticas como TEVA, Amgen y Celltrion también trabajan en versiones propias mientras las patentes de Novo Nordisk van expirando gradualmente. En Estados Unidos, las patentes principales comienzan a vencer a partir de 2026, con protecciones de composición extendiéndose hasta aproximadamente 2031 en algunos territorios.

Por qué la aprobación canadiense tiene peso en América Latina

Health Canada utiliza un proceso llamado Notice of Compliance (NOC) que exige evidencia sólida de comparabilidad. Este proceso riguroso genera confianza regulatoria que otros países evalúan como referencia.

Esto se conoce en la jerga como confianza regulatoria o regulatory reliance. La Organización Panamericana de la Salud promueve activamente que los países de América Latina colaboren en evaluaciones regulatorias para acelerar aprobaciones sin comprometer la seguridad. La OMS reconoce a Health Canada como una de las 35 Autoridades Reguladoras de Referencia Regional a nivel mundial.

Además, Canadá tiene un sistema de salud mixto (público y privado) que guarda similitudes con las estructuras que operan en varios países latinoamericanos, lo que hace que su experiencia sea particularmente relevante como señal para la región.

El panorama actual de los agonistas GLP-1 en América Latina

Actualmente, el Ozempic tiene registro aprobado en Brasil a través de ANVISA y en México a través de COFEPRIS. Los precios, sin embargo, son considerablemente más altos que en Estados Unidos o Europa.

En Brasil, el sistema público de salud (SUS) incluye la dispensación de medicamentos para diabetes tipo 2, pero la semaglutida no forma parte rutinariamente del listado de medicamentos esenciales por cuestiones de costo. La CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) interviene en la fijación de precios, pero el acceso sigue siendo limitado.

En México, COFEPRIS ha aprobado semaglutida bajo la marca Ozempic, pero el acceso también es restringido por el precio. No existe un biosimilar aprobado formalmente para venta en territorio mexicano hasta la fecha. Colombia, Chile y Argentina representan mercados donde los agonistas del GLP-1 tienen presencia creciente, pero con barreras de precio similares.

¿Cuánto podrían bajar los precios?

Los genéricos farmacéuticos típicos se venden entre 30% y 85% menos que el producto de referencia, dependiendo de la complejidad de fabricación y la competencia en el mercado. Sin embargo, para biológicos como la semaglutida, el ahorro suele ser más moderado, típicamente entre 20% y 50%, porque la producción es cara y requiere infraestructura avanzada.

Sandoz cuenta con plantas de producción en varios países, lo que permite fabricar productos biológicos a costos competitivos. En India, algunas empresas ya han lanzado versiones biosimilares de otros biológicos bajo acuerdos de licencia, logrando reducciones de precio significativas respecto al original.

Si un biosimilar de Sandoz llegara a mercados latinoamericanos, el rango de precio posible sería considerablemente menor que los valores actuales. Comparando con casos como el de la metformina, cuyo precio cayó drásticamente tras la entrada de múltiples genéricos, la dinámica podría repetirse, aunque con matices propios de los biológicos.

Los obstáculos regulatorios que no son menores

Brasil, a través de ANVISA, requiere un registro específico por la vía de medicamento biológico biosimilar. La agencia cuenta con programas que pueden acelerar aprobaciones para medicamentos de interés sanitario, pero los tiempos no son inmediatos.

México, por su parte, requiere evidencia de calidad farmacéutica y estudios de bioequivalencia. COFEPRIS ha modernizado sus procedimientos en los últimos años, pero los tiempos de aprobación pueden extenderse significativamente.

A esto se suma que Novo Nordisk mantiene estrategias de protección de datos y patentes que pueden retrasar la entrada de genéricos. También hay factores logísticos: la semaglutida requiere refrigeración entre 2°C y 8°C durante almacenamiento y transporte, lo que eleva costos operativos en regiones con infraestructura limitada.

Qué significa esto para quienes usan o piensan usar canetas para adelgazar

Para pacientes que ya usan Ozempic o medicamentos similares, la llegada de un biosimilar de Sandoz a América Latina podría significar mayor competencia y, eventualmente, precios más accesibles. Pero esto no ocurrirá de la noche a la mañana.

Para quienes están considerando iniciar tratamiento, la perspectiva de biosimilares podría mejorar el panorama de acceso en el mediano plazo. Mientras tanto, existen alternativas que pueden ayudar en el proceso de pérdida de peso cuando se combinan con hábitos saludables.

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La clave es mantenerse informado sin hacerse ilusiones de cambios inmediatos. Las aprobaciones regulatorias son apenas el primer paso de un camino que puede tomar años hasta que un biosimilar llegue efectivamente a las manos del paciente latinoamericano.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre un genérico convencional y un biosimilar?

Un genérico convencional es una copia exacta de una molécula pequeña, mientras que un biosimilar es una versión de un biológico que demuestra tener eficacia y seguridad equivalentes al producto original. La semaglutida es un biológico, por lo que cualquier versión genérica sería técnicamente un biosimilar.

¿Cuándo podría llegar un biosimilar de Sandoz a Brasil?

No hay fechas concretas. Los procesos regulatorios en ANVISA pueden tomar entre 12 y 36 meses o más, dependiendo de la documentación presentada y la priorización del producto. La expiración gradual de patentes de Novo Nordisk también influye en los tiempos.

¿Los biosimilares son tan seguros como el original?

Sí, cuando son aprobados por reguladores rigurosos como ANVISA, FDA, EMA o Health Canada. Estos organismos exigen estudios de comparabilidad extensivos antes de otorgar la aprobación.

¿Puedo cambiar mi Ozempic por un biosimilar sin consultar al médico?

No. Cualquier cambio de medicación debe ser supervisado por tu médico tratante. Él conoce tu historial y puede determinar si un biosimilar es apropiado para tu caso específico.

Fuentes

• Health Canada - Drug and Health Product Register
• World Health Organization - National Regulatory Authorities
• Novo Nordisk Annual Report 2023 - Patent Information